逸文科技與逸造科技聯(lián)合聘請(qǐng)啟航管理咨詢，啟動(dòng)ISO13485體系建設(shè)

　　近日，深圳市逸文科技有限公司與廣州逸造科技有限公司聯(lián)合舉行授聘儀式，正式聘請(qǐng)深圳市啟航管理咨詢有限公司為《ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢項(xiàng)目》執(zhí)行單位。逸文科技與逸造科技管理層代表為啟航管理咨詢鄧?yán)^進(jìn)老師頒發(fā)聘書(shū)及內(nèi)部任命書(shū)，標(biāo)志著兩家企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系升級(jí)工作全面啟動(dòng)。

　　逸文科技的業(yè)務(wù)定位與體系需求

　　深圳市逸文科技有限公司以 “技術(shù)賦能醫(yī)療” 為核心，深耕 AR(增強(qiáng)現(xiàn)實(shí))技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，主力產(chǎn)品為醫(yī)用AR眼鏡及配套診療系統(tǒng)。其研發(fā)的 AR 眼鏡已實(shí)現(xiàn)手術(shù)導(dǎo)航、遠(yuǎn)程會(huì)診、醫(yī)學(xué)培訓(xùn)等場(chǎng)景落地 —— 通過(guò)實(shí)時(shí)疊加患者影像數(shù)據(jù)與手術(shù)視野，輔助醫(yī)生提升操作精準(zhǔn)度;在基層醫(yī)療場(chǎng)景中，可連接專家端實(shí)現(xiàn) “手把手” 遠(yuǎn)程指導(dǎo)。目前，企業(yè)正處于Pre-IPO階段，計(jì)劃通過(guò)上市融資擴(kuò)大產(chǎn)能與研發(fā)投入，而建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，是沖刺資本市場(chǎng)與拓展海外醫(yī)療市場(chǎng)的關(guān)鍵前提。隨著業(yè)務(wù)向高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域拓展，企業(yè)亟需建立符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，以滿足法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)苛要求，同時(shí)為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)筑牢合規(guī)基礎(chǔ)。

　　授聘儀式傳遞全員參與理念

　　授聘儀式上，逸文科技總經(jīng)理強(qiáng)調(diào)：“ISO13485體系建設(shè)不是某個(gè)部門(mén)的事，而是從研發(fā)工程師到車(chē)間操作員都要參與的全員工程。” 鄧?yán)^進(jìn)老師接過(guò)聘書(shū)后，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)解讀了體系建設(shè)的核心邏輯：“ISO13485的關(guān)鍵在于‘以法規(guī)為底線，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向’，比如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段要同步做風(fēng)險(xiǎn)管理，生產(chǎn)記錄要滿足可追溯到每一臺(tái)設(shè)備的要求。”

　　體系建設(shè)的核心價(jià)值

　　對(duì)逸文科技與逸造科技而言，ISO13485體系建設(shè)不僅是獲取市場(chǎng)準(zhǔn)入的 “通行證”，更能推動(dòng)內(nèi)部管理升級(jí)：通過(guò)規(guī)范設(shè)計(jì)變更流程，減少因圖紙錯(cuò)誤導(dǎo)致的生產(chǎn)返工;通過(guò)強(qiáng)化供應(yīng)商審核，降低來(lái)料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);通過(guò)建立完整的追溯體系，在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)快速定位根源。

　　此次合作中，啟航管理咨詢將以 “手把手指導(dǎo)” 的方式推進(jìn)體系落地 —— 從幫助企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，到指導(dǎo)填寫(xiě)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，再到培訓(xùn)一線員工掌握過(guò)程控制點(diǎn)操作，確保體系要求融入日常工作，而非停留在文件層面。

　　隨著項(xiàng)目啟動(dòng)，逸文科技與逸造科技正朝著 “合規(guī)筑基、質(zhì)量強(qiáng)企” 的目標(biāo)邁進(jìn)。這場(chǎng)全員參與的體系升級(jí)，終將轉(zhuǎn)化為企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。